Рішенням АМКУ №430-р Науково-виробничу компанію «Екофарм» визнано порушником законодавства про захист від недобросовісної конкуренції і оштрафовано на 3 210 464 грн.

Компанія офіційно заявляє про свою незгоду із позицією АМКУ та не визнає жодного із звинувачень у порушеннях законодавства, висунутих Комітетом. «Екофарм» вважає рішення АМКУ необґрунтованим, неправомірним і залишає за собою право звернутися до суду за захистом законних прав та інтересів, який  має дати оцінку рішенню Антимонопольного Комітету України.

На наше глибоке переконання, усі «докази», за допомогою яких АМКУ намагається довести наявність начебто порушень з боку Компанії законодавства про захист від недобросовісної конкуренції, насправді не містять таких порушень.

АМКУ стверджує, що НВК «Екофарм» припустився порушення законодавства «у вигляді повідомлення неправдивих відомостей» на своїх корпоративних сайтах «…про лікарський засіб «Протефлазід», зміст яких стосується лікування та/або профілактики гострої респіраторної хвороби COVID-19, викликаної коронавірусом SARS-CoV-2».

«Неправдивими відомостями» АМКУ вважає:

• публікацію Звіту Інституту епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л.В. Громашевського Академії медичних наук України «Про вивчення антивірусної активності препарату «Протефлазід», його активних структур на моделі коронавірусу трансмісійного гастроентериту свиней»;
• Публікацію Офіційного листа від НВК «Екофарм» на ім’я Міністра охорони здоров’я пані Скалецької з пропозицією про надання благодійної допомоги противірусним препаратом для захисту медперсоналу в Нових Санджарах, з огляду на отримані результати досліджень Інституту епідеміології.

Кваліфікація Антимонопольним комітетом публікації цих документів як «неправдивих відомостей», викликає щонайменше здивування і багато запитань.

По-перше, незрозуміло, яка неправдива інформація міститься у офіційному звіті Інституту ім. Громашевського АМН України, провідної наукової установи з вірусології нашої країни, і як за логікою АМКУ, публікація цього наукового звіту, зміст і мова якого може бути зрозумілою лише науковцям – вірусологам, епідеміологам – формує або підтримує обізнаність споживачів лікарського засобу та їхній інтерес до нього. Погодитися із такими твердженнями неможливо.

Слід окремо зазначити, що у згадуваному Звіті узагалі не йшлося про дію препарата з діючою речовиною Протефлазід на SARS-CoV-2 – тому не зрозуміло, яким чином публікація результату наукових досліджень, виконаних Державною установою – Інститутом епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л.В.Громашевського Академії медичних наук України, що є профільним інститутом цієї галузі, може трактуватися як «порушення законодавства»?

Ще більш дивним є тлумачення з боку АМКУ листа до керівника державного органу пані Скалецької, який було розміщено на офіційному сайті Компанії.  Компанія «Екофарм» лише окреслила свою позицію щодо надання благодійної допомоги лікарям; до речі, ми так і не отримали відповіді від МОЗУ на нашу пропозицію. Ані про споживачів, ані про рекламу чи будь-яке інше поширення інформації у листі мова не йде. Спеціалізований сайт, відкритий лише лікарям, інформує останніх про надання компанією благодійної допомоги у вигляді препаратів, призначених, згідно з показаннями в Інструкції, для медичного застосування (профілактика і лікування ГРВІ); до речі, до цієї ж категорії відноситься і сімейство коронавірусів. І це у дні невизначеності, коли лікарі були фактично залишені сам-на-сам з епідемією. Що компанія отримує за такі наміри? Правильно, звинувачення у спробі дотягнутися до споживачів руками лікарів. І це після отриманих компанією понад трьох десятків листів від медичних установ з вдячністю за отриману благодійну допомогу.

АМКУ немає жодних свідчень поширення інформації серед непрофесіоналів охорони здоров’я. Не біда, їх можна назвати «не визначеними особами» та сказати, що завдяки благодійній допомозі, лікарі використовували лікарські засоби компанії для лікування ГРВІ, зокрема COVID-19, на що мали повне юридичне право за показаннями в Інструкції, затвердженої МОЗ України.

Питання гуманітарної допомоги є одною з найнезрозуміліших претензій АМКУ до «Екофарму». Гуманітарні поставки з боку Товариства антимонопольщики трактують дуже дивно. А саме – безкоштовне надання препарату, за логікою АМКУ, може свідчити про стимулювання Товариством «зацікавленості невизначеного кола осіб»! АМКУ вважає, що наша благодійна діяльність може вплинути на чиїсь наміри придбання лікарського засобу у Товариства! Таким чином АМКУ фактично забороняє надавати благодійну допомогу лікарям, за їх проханням! Нонсенс!

Ми намагались осягнути цю логіку, але не змогли.

При цьому неважко помітити, що ані у науковому звіті, ані у Листі до міністра немає жодного твердження про те, що препарат має клінічно доведені «лікувальні та/або профілактичні властивості щодо гострого респіраторного захворювання COVID-19»!

Тому, аби хоч якось підкріпити свої бездоказові позиції, АМКУ вдається до відвертих маніпуляцій, стверджуючи, що в Інструкції до лікарського засобу не зазначено показань конкретно на SARS-CoV-2, при цьому вони ігнорують наявне показання до застосування при гострих респіраторних вірусних інфекціях (ГРВІ), до збудників яких належить сімейство коронавірусів. А тому будь-яке згадування препарату взагалі у розрізі дії на коронавіруси є «введенням в оману».

Маємо запитати: чи існує наразі у світі препарат, дія якого на SARS-CoV-2 зафіксована в Інструкції? Чи є такий препарат, скажімо, серед тих, які вписані в протокол лікування COVID-19 та затверджені Міністерством охорони здоров’я України (наприклад, лопінавір, ремдесивір, фавіпіравір — назви цих препаратів наводяться в опублікованих Наказах МОЗУ № 762 від 02.04.2020 та №1653 від 21.07.2020)? Немає.

Втім є краще запитання: чи належить COVID-19 до гострих респіраторних вірусних інфекцій? Звичайно, належить, бо МОЗ у своєму наказі віднесло цей вірус саме до них. То чи є будь-яким порушенням з боку лікарів лікування COVID-19 лікарськими засобами, призначеними згідно з інструкцій (з затвердженими призначеннями тим самим МОЗ для лікування ГРВІ). Сподіваємося відповідь на це питання є очевидною.

В Інструкції до лікарського засобу вказано, що він показаний, серед іншого, для лікування ГРВІ. А коронавіруси (всі без винятків) належать саме до збудників гострих респіраторних вірусних інфекцій. На додаток – ми маємо результати доклінічних досліджень, які показали дієвість препарату щодо схожого штаму вірусу, а також факт введення препарату у локальні протоколи лікування COVID-19, зокрема рішенням Вченої Ради Інституту епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л.В.Громашевського Академії медичних наук України.

То, про що йдеться у рішенні АМКУ? Державний орган звинувачує компанію у тому, що вона на сайті, призначеному лише для лікарів, поділилася з останніми фаховим (і не зрозумілим для широкого загалу) звітом про результати дослідження препарату, а також інформацією про безкоштовне надання препарату тисячам лікарів на їх прохання, щоб хоч якось підтримати їх у перші дні епідемії. Це все, на думку АМКУ, є поширенням неправдивої інформації, і означає, що  використання препарату за його прямим призначенням, визнаним МОЗ, є неправомірним. Логіка цих тверджень і дій регулятора нам не зрозуміла. Залишається лише сподіватися, що державні чиновники щиро розуміють, які вони у цьому випадку відстоюють «державні інтереси».

На жаль, ця ситуація матиме наслідки. Починаючи з того, що люди, абсолютно далекі від медицини, науки, фармакології, беруться оцінювати ефективність лікарських засобів і результати їх наукових досліджень. І закінчуючи тим, що «Екофарм» вимушений припинити надавати благодійну допомогу, оскільки ми вважаємо, що своїм рішенням АМКУ фактично заборонив ТОВ «НВК «ЕКОФАРМ» таку діяльність – за що просимо у наших колег-лікарів, ВИБАЧЕННЯ. Сподіваємося, що ця ситуація вирішиться належним чином, і ми, за наявності відповідної потреби, зможемо відновити благодійну допомогу лікарям.

Усім інфекціоністам відомо, що лікування захворювань, викликаних ГРВІ, треба починати з моменту встановлення факту інфікування людини. Тобто чим раніше почнеться лікування, тим кращим буде його результат. Для цього вчені всього світу шукають лікарські засоби з механізмами противірусної дії, які можуть зупинити зростання вірусного навантаження, викликаного ГРВІ (до яких, повторимо, відноситься і сімейство коронавірусів). Це інгібітори РНК-полімерази та інгібітори протеази. Відповідні лікарські засоби, наскільки нам відомо, не мають клінічної доказової бази при лікуванні COVID-19, тим не менш їх застосовують, зокрема в Україні (дивіться протокол МОЗУ) для лікування цієї хвороби.

В Інструкції для медичного застосування лікарського засобу вказано, що «Флавоноїди, які входять до складу препарату, пригнічують реплікацію ДНК- та РНК- вірусів як in vitro, так і in vivo.  При проведенні доклінічних та клінічних досліджень виявлена та доведена противірусна дія препарату щодо вірусів герпесу, гепатитів, папіломавірусів, ВІЛ-інфекції, грипу та гострих респіраторних інфекцій.

Доведено, що механізм прямої противірусної дії полягає в інгібуванні вірусоспецифічних ферментів – ДНК- та РНК-полімераз, тимідинкінази, зворотньої транскриптази та нейрамінідази.» (витяг з Інструкції).

У всьому світі вчені застосовують існуючі препарати, які є інгібіторами РНК-полімерази або протеази, сподіваючись зупинити реплікацію вірусу SARS-CoV-2. Застосовують, вивчають і відкрито публікують наукові звіти про досягнення і невдачі – цей процес всіляко заохочується та підтримується державами. Сотні фармацевтичних компаній проводять благодійні акції, розуміючи свою роль у подоланні світової пандемії. І цей рух також всюди підтримується і заохочується.

Тому позиція української держави, яку представляє Антимонопольний Комітет України, явно суперечить вимогам часу пандемії. Політика, при якій карають за науковий пошук і благодійні акції, виглядає антисоціальною, а з огляду на поточну ситуацію, — безвідповідальною і небезпечною.

КОМПАНІЯ ТОВ «НВК «ЕКОФАРМ» НАГОЛОШУЄ, ЩО ВИКОНУВАЛА СВІЙ ГРОМАДЯНСЬКИЙ І ПРОФЕСІЙНИЙ ОБОВ’ЯЗОК ПЕРЕД СПІВВІТЧИЗНИКАМИ І НЕ ВВАЖАЄ ЗА МОЖЛИВЕ ПОГОДИТИСЬ З ТАКОЮ НЕПРИЙНЯТНОЮ ПОЗИЦІЄЮ АМКУ.

Сподіваємось, що суд, який стоїть на захисті інтересів суспільства,  розставить крапки над «І» в цій ситуації.

З повагою та щирими побажаннями здоров’я,

ТОВ «НВК «ЕКОФАРМ».